Adopté le 5 mai 2017, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (2017/745/UE) entrera en vigueur le 26 mai prochain, après un report d’un an pour faire face à la crise sanitaire liée à la Covid-19.
Son objectif : renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux qui circulent au sein de l’Union européenne, notamment en harmonisant l’application des règles de traçabilité et d’identification des produits au sein de tous les pays membres.
Pour ce faire, deux nouveaux outils seront mis en place à l’échelle européenne :
L’Identifiant unique du dispositif (IUD)
La Base de données Européenne sur les Dispositifs Médicaux (EUDAMED)
L’IUD se matérialise sous la forme d’un code barre ou d’un QR code apposé par le fabriquant sur le dispositif et/ou sur son emballage. Il a pour but de permettre aux autres acteurs du marché d’accéder aux informations concernant le dispositif via la base EUDAMED : certifications, opérateurs économiques concernés, déclaration d’incidents, etc… toutes ces données cliniques strictes sont exigées des fabricants pour la mise sur le marché du dispositif.
Si les fabricants de matériel dentaire devront évidemment adapter leur fonctionnement à ces nouvelles exigences de sécurité sanitaire, ils ne seront pas les seuls à être à être concernés par ces changements ! En effet, la tenue à jour des informations fournies dans la base EUDAMED est un des grands enjeux du règlement et elle ne pourra être optimale qu’en incluant l’ensemble des acteurs de la chaîne de fabrication, de commercialisation et d’utilisation du dispositif médical… Ainsi, les distributeurs, les importateurs, les chirurgiens-dentistes, les assistants dentaires mais aussi les patients auront eux aussi un rôle à jouer pour garantir la traçabilité et l’identification des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie !
Qu’est ce que cela implique au cabinet ?
Dans son dossier de presse consacré au nouveau règlement, le Comident détaille le rôle et les obligations du professionnel du monde dentaire dans sa mise en application. On peut en retenir que, quelle que soit sa spécialité, le chirurgien-dentiste est tenu de :
S’informer auprès de son fournisseur de la nouvelle classification en vigueur ;
S’assurer qu’il se fournit chez des opérateurs fiables ;
Vérifier que tous les dispositifs médiaux qu’il utilise disposent d’un IUD valide
Conserver, à minima, les IUD des dispositifs médiaux de classe III implantables 1 ;
Remettre au patient une carte d’implant et les informations nécessaires, fournies par le fabricant, dont l’IUD ;
S’informer des actualités (avis de sécurité, etc.) liées aux DM qu’il utilise grâce à leurs IUD ;
Répertorier et notifier les incidents graves, prendre des mesures correctives en matière de sécurité et recueillir l’analyse des données du dispositif « en vie réelle ».
En tant qu’utilisateur final des dispositifs médicaux et acteur de première ligne, c’est à lui d’avertir les patients des risques associés à chaque produit et plus largement, de les sensibiliser sur leurs droits à l’information en portant à leur connaissance la base de données EUDAMED, explique également le Comident.
Une période de « grâce » après la mise en vigueur
À la vue de tout ce qu’implique l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, notez qu’une période de « grâce » a été mise en place pour réduire notamment les risques de rupture d’approvisionnement : des dispositifs certifiés sous directive et des dispositifs certifiés sous règlement co-existeront donc sur le marché jusqu’en 2025.
Pour tout savoir sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, consultez le dossier de presse du Comident en cliquant ici.